NEWS 2007
[01/30/2007]
バイオレックス・セラピューティクス社、新規クラスの抗体でジェンマブ社と合意に達したことを発表
米国ノースカロライナ州ピッツボロ、2007年1月30日
バイオレックス・セラピューティクス社は、本日、同社の主力候補薬でベスト・イン・クラスの放出制御型インターフェロン?であるLocteronTMの前期第II相臨床試験を開始したと発表しました。Locteronは、米国で400万人以上がウイルスに感染している慢性C型肝炎の治療薬として開発が進められています。この前期第II相試験は、慢性C型肝炎の治療を受けたことのない患者に対して、Locteronを抗ウイルス薬であるリバビリンと併用投与し、評価するというものです。この試験の治験責任医師らは患者への投与を開始しており、2007年半ばには注目すべき結果が得られると期待されます。
Locteronは、バイオレックス社独自のLEX SystemSMで生産した組換え型インターフェロンであるBLX-883と、同社の共同開発パートナーのオクトプラス社が開発した先進の放出制御薬物送達技術であるPolyActiveTMを組み合わせたものです。Locteronの第I相試験で示された薬物動態・薬力学試験の結果は、C型肝炎患者に対して2週間に1度の投与で効果があることを裏付けるものであり、これは現在市販されているペグインターフェロンが週1回の投与が必要であるのと比べて大幅な改善です。さらにLocteronは、現在市販されているペグインターフェロンや開発が進められているインターフェロン新薬候補で一般的にみられる血漿中濃度の急激な上昇（バースト現象）という望ましくない現象をなくすことによって、インフルエンザ様症状など一部の副作用の重症度や期間を軽減するように作られています。
SELECT-1（Safety and Efficacy of Locteron：European Clinical Trial-1）と名付けられたこの無作為化前期第II相試験では、治療未経験で、ウイルスの遺伝子型が1型のC型肝炎患者を対象にLocteronを2週間に1回、最高で4用量、リバビリンと併用投与して評価します。SELECT-1では、患者32名にLocteronとリバビリンを12週間併用投与し、反復投与試験としてウイルス反応、安全性、忍容性を評価します。この試験で得られた結果は、Locteronを臨床開発の後期段階に進める際の用量選択に用いられます。
バイオレックス社のヤン・トゥレック最高経営責任者は次のように述べています。「当社はLocteronの臨床段階での前進に満足しており、また、インターフェロン?の証明された作用機序に基づいて、調節経路もかなりの程度予測することができます。臨床家をはじめとする医療提供者は、副作用の少ないもっと簡便なC型肝炎治療法の必要性を訴えており、私たちは、Locteronが現在行われている治療法と比べて多くのメリットを患者さんに提供する大きな可能性を持っていると考えています。特に、Locteronの投与間隔が長く、副作用が少ないことが第I相臨床試験での評価で示されたことで、この新しいインターフェロンは、既存の治療プロトコールのほか、現在開発が進められている一連の新規抗ウイルス薬を補完するものとして位置付けられます。」
Locteronの潜在的有益性は、健常志願者で行われた第I相無作為化二重盲検プラセボ実薬対照用量漸増試験で明確に示されています。2006年4月に行われた欧州肝臓学会（EASL：European Association for the Study of Liver Disease）会議で報告されたように、この第I相試験でLocteron単回投与の安全性と忍容性が示されました。とりわけ、現在市販されているインターフェロンで対照薬として用いられたペグイントロンR投与群と比較して、Locteron投与群ではインフルエンザ様症状の発現頻度と重症度が低く、期間も短かったことが報告されています。また、Locteron投与群のバイオマーカーの値はペグイントロン投与群以上で、この生物学的活性が2週間以上持続し、Locteronの用法である2週間に1回の投与での薬効が裏付けられました。特に、Locteron 80 mcg投与群ではインフルエンザ様症状は発現せず、しかも、バイオマーカーの値はペグイントロン群（全員にインフルエンザ様症状が発現）と同等でした。さらに、最高用量であるLocteron 320 mcg投与群では、インフルエンザ様症状はペグイントロン投与群よりも軽度かつ短期間でしたが、バイオマーカーの値はペグイントロン投与群を大幅に上回りました。
Locteronは治験中の治療薬候補であり、米国食品医薬品局や国際的な規制当局による販売承認は受けていません。
C型肝炎について
現在、米国で400万人以上、全世界では2億人以上がC型肝炎に感染しています。慢性C型肝炎の標準的な治療法は、ペグインターフェロン?を抗ウイルス薬リバビリンと併用投与するというものです。現在市販されているペグインターフェロン?製剤は、週1回、最長48週間の投与が必要で、特に毎回の投与後に相当な副作用を伴います。独自の市場調査では、修飾インターフェロンは今後もC型肝炎患者に対する併用療法の重要な要素となると予想され、開発が進められている新薬を補完することが期待されます。これらにより、C型肝炎治療用のインターフェロンの売上は2014年には総額で50億ドルを超えると予想されています。
バイオレックス社について
バイオレックス・セラピューティクス社は、生産困難なタンパク質の生産及びモノクローナル抗体の最適化を可能にする発現系である独自のLEX SystemSMを基に、治療用タンパク質の開発及び商品化を手がけています。同社は、既知の作用機序に基づいて低リスクの独自の製品パイプラインを開発中であり、確実かつ大規模な医薬品市場をターゲットとしています。バイオレックス社の主力候補薬LocteronTMは、C型肝炎治療用のベスト・イン・クラスの放出制御型インターフェロン?として第II相試験が進められています。同社の2番目の候補薬であるBLX-155は直接作用性の血栓溶解剤であり、急性末梢動脈疾患、深部静脈血栓症、カテーテル閉塞など特定の疾患における血栓溶解を目的とするものです。さらに、LEX Systemの他に類をみない能力によって、セントコア社、メダレックス社、ジェンマブ社をはじめとする有力な医薬品・バイオテクノロジー企業との提携関係を結んでいます。バイオレックス社はベンチャーキャピタルが支援する企業で、米国ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングルに所在します。
詳細については、バイオレックス社のウェブサイトwww.biolex.comをご覧ください。
2008/12/25
