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NEWS 2006

[05/15/2006]

バイオレックス・セラピューティクス社、C型肝炎治療候補薬LocteronTMの第1相試験で良好な結果が得られたと発表 － 試験結果は2週間に1回の投与法での薬効を裏付け、現行の治療法よりも副作用プロフィールが良好な可能性を示唆 －

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米国ノースカロライナ州ピッツボロー 2006年4月27日

バイオレックス・セラピューティクス社は、本日、オクトプラス社（オランダ、ライデン）と共同開発中の製品であるLocteronの第1相臨床試験において良好な結果が得られたと発表しました。Locteronは、バイオレックス社が特許を有するLex SystemSMで製造した組換え型インターフェロン?のBLX-883と、オクトプラス社が開発した先進の放出制御薬物送達技術であるPolyActiveTMを組み合わせたものです。第1相試験では、健常志願者を対象にLocteronを単回投与した場合の安全性および忍容性が示されました。また、現在市販されているペグインターフェロンは週1回投与が必要ですが、薬物動態・薬力学試験の結果、これを大幅に改善する2週間に1回の投与法での薬効が裏付けられました。これらの結果を基に、バイオレックス社は2006年下期にLocteronの第2相臨床試験を開始する予定です。

第1相試験で得られたデータは、オーストリアのウィーンで開かれた第41回欧州肝臓学会議（EASL）で発表されました。この第1相試験はオランダで行われ、27名の健常志願者を対象にLocteronの安全性および薬理学的特性を評価することを目的とするものでした。本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、ペグイントロン?（現在市販されているペグインターフェロン）を対照薬とし、3段階に用量を漸増したLocteronの単回投与について評価を行いました。

薬物動態試験の結果は、2週間に1回の投与法での薬効を裏付けるだけでなく、Locteronの投与によるインターフェロンの放出は直線的で、「バースト現象（急激な放出）」が生じないことが示されました。この望ましくないバースト現象は、現在市販されているペグ化および非ペグ化インターフェロンに一般的に見られるもので、インフルエンザ様症状などの副作用を伴う場合があります。本試験では、Locteron投与群におけるインフルエンザ様症状は、ペグイントロン投与群と比較して、発現頻度が低く、比較的軽度かつ短期間であることが報告されました。また、この試験では、通常、インターフェロンの生体への作用に伴って誘導される酵素である2',5'-オリゴアデニル酸合成酵素（OAS）やネオプテリンといったバイオマーカーも測定されました。Locteron投与時のバイオマーカーの値は、ペグイントロン投与群以上の値を持続することが報告されました。さらに、Locteronは2週間に渡って生物学的活性を有することが明らかになり、この候補薬の用法として提案されている2週間に1回の投与での薬効が裏付けられました。

バイオレックス社のヤン・トゥレック社長兼CEOは次のように述べています。「独自の市場調査では、修飾インターフェロンは今後もC型肝炎治療の重要な要素であると考えられ、インターフェロンの売上は2014年には50億ドルを超えると予想されています。この度の試験の良好な結果でLocteronのベスト・イン・クラスの実力が実証されたことから、患者さんたちは、利便性と副作用プロフィールが向上したこの薬から恩恵を受けることができます。インターフェロン?は、10年以上に渡ってC型肝炎患者の治療に用いられてきたため、当社では臨床開発は順調に進むと期待しており、Locteronの開発を迅速に進める計画です」。

Locteronについて

LocteronTMは、バイオレックス社が特許を有するLex SystemSMで製造した組換え型インターフェロン?のBLX-883と、オクトプラス社が開発した先進の放出制御薬物送達技術であるPolyActiveTMを組み合わせたものです。現在市販されているインターフェロン製剤とは対照的に、前臨床および臨床試験で示されているLocteron注射後の放出特性は直線的であり、初期血漿中のピーク濃度が高いこと（バースト現象）による副作用増加のおそれや、トラフ濃度が低いことによる有効性の減弱の可能性は認められていません。現在承認されているペグインターフェロン製剤が週1回投与であるのに対し、Locteronは2週間に1回の投与で済むよう意図されています。なおLocteronは治験中の治療薬候補であり、米国食品医薬品局や国際的な規制当局による販売承認は受けていません。

バイオレックス社について

バイオレックス・セラピューティクス社は、生産困難なタンパク質の生産及びモノクローナル抗体の最適化を可能にする発現系である独自のLEX SystemSMを基に、治療用タンパク質の開発及び商品化を手がけています。同社は、既知の作用機序に基づいて低リスクの独自の製品パイプラインを開発中であり、確実かつ大規模な医薬品市場をターゲットとしています。バイオレックス社の主力候補薬LocteronTMは、C型肝炎治療用のベスト・イン・クラスの放出制御型インターフェロン?として第II相試験が進められています。同社の2番目の候補薬であるBLX-155は直接作用性の血栓溶解剤であり、急性末梢動脈疾患、深部静脈血栓症、カテーテル閉塞など特定の疾患における血栓溶解を目的とするものです。さらに、LEX Systemの他に類をみない能力によって、セントコア社、メダレックス社、ジェンマブ社をはじめとする有力な医薬品・バイオテクノロジー企業との提携関係を結んでいます。バイオレックス社はベンチャーキャピタルが支援する企業で、米国ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングルに所在します。

詳細については、バイオレックス社のウェブサイトwww.biolex.comをご覧ください。

http://www.biolex.com/

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