NEWS 2006
[03/22/2006]
バイオレックス社の製造施設が賞を受賞
米ノースカロライナ州ピッツボロ、2006年3月22日
バイオレックス社は、INTERPHEX 2006 Conference and Exhibition（2006医薬品に関する国際会議・展示会）において、医薬品製造設備の優秀さを競うコンペにおいて特別賞（special merit recognition award）を受賞しました。この会議はニューヨークで開催されましたが、医薬品製造業界の会議としては世界最大規模であり、最も幅広い分野を対象としています。同社はノースカロライナ州ピッツボロにある製造施設を2005年度に増設しましたが、この増設部分が受賞対象となりました。この施設は、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）に準拠していることが認められています。
バイオレックス社の社長兼最高経営責任者ヤン・トゥレック氏は次のように述べました。「治療用タンパク質を経済的かつ効率的に開発、製造するためには、最先端技術を結集した革新的施設が必要です。弊社はその施設を創り上げることに成功したと確信しております。この栄えある賞の審査員の方々に弊社の成果を評価していただけたことを大変嬉しく思っています。この増設施設が成功を収めたことで、必要資本と操業コストをより低く抑えつつ、バリデーションと製造開始を迅速に達成するLEX SystemSMの性能の高さが証明されたと思います。」
ファシリティ・オブ・ザ・イヤー賞は、規制が厳しいヘルスケア産業の発展に寄与する製造施設の斬新さと独創性に注目した世界規模の賞であり、国際製薬技術協会（International Society of Pharmaceutical Engineering: ISPE）、INTERPHEX、月刊誌Pharmaceutical Processingの後援を受けています。この賞を選定する国際審査委員会は、医薬品の設計、エンジニアリング、施工管理、製造などにおいて特に経験豊かなヘルスケア業界の専門家8名で構成されています。
バイオレックス社は、GMPの認定を受けた同社の増設製造施設に対して特別賞（special merit recognition award）を受賞しました。医薬品の設計からバリデーションに至るまでには、従来のシステムであれば2～3年を要しますが、同社のレックスシステムはこれを5ヶ月で完了させました。このように時間が短縮されたため、臨床開発パイプライン上での資本投資時期を繰り延べでき、資本投資リスクの回避にも繋がります。この増設施設により、バイオレックス社の治療用タンパク質製造能力は倍増しました。同GMP施設の従業員は現在90名です。ここで現在製造されている治療用タンパク質には、GMP準拠第2相治験薬LocteronTMがあります。LocteronTMはC型肝炎治療用の同社の主力製品です。現在および将来の企業パートナーからバイオレックス社に寄せられる要望はますます増えていますが、今回の増設に伴ってこれに対応できるようになりました。
バイオレックス社について
バイオレックス社は、独自の医薬品開発力とノウハウを用いて、従来の方法では生産が不可能、あるいは非常にコスト高とされてきた複雑なタンパク質やモノクローナル抗体の商品化を手がけています。バイオレックス社は、同社の特許LEX SystemSMを利用して、水生植物Lemnaを形質転換宿主とした治療用タンパク質をGMP準拠バイオ医薬品製造施設内で製造しています。このタンパク質の製造を通じて、同社は自らの開発プログラムに加えて、戦略的パートナーのプログラムも支援しています。バイオレックス社は独自の新薬候補パイプラインを推進しており、これにはオクトプラス社と共同開発中の主力プログラムLocteronTMも含まれています。バイオレックス社は、セントコア社との間で複数のタンパク質製造について戦略的提携を結んでおり、メダレックス社などの医薬・バイオテクノロジー企業とも協力関係にあります。バイオレックス社はベンチャーキャピタルが支援する企業で、米国ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングルにあります。
ファシリティ・オブ・ザ・イヤーについて
ファシリティ・オブ・ザ・イヤー賞は、ISPE、INTERPHEX、月刊誌Pharmaceutical Processingなどの後援のもとに、安全かつ効率的に医薬品を製造するために必要な手腕と独創性を表彰するもので、この分野では初めて行われた世界規模のコンペです。ファシリティ・オブ・ザ・イヤー賞は、最先端技術を有する新設の医薬品プロジェクトを対象とした年次イベントです。この賞は、製品の品質向上と医薬品製造コストの削減を同時に達成するために新技術を駆使している製薬会社を表彰することにより、業界全般の技術革新を推進することを狙いとしています。
ISPEは、医薬品製造に関わる専門家で構成される世界有数の非営利団体です。INTERPHEXは医薬品製造業界を対象にした年次国際会議・展示会です。Pharmaceutical Processingは医薬品やバイオ医薬品の専門家を対象にした月刊誌です。
問い合わせ先：
ミシェル・リン、Linnden Communications、508-419-1555、linnmich@comcast.net.
2008/12/25
